FDA je 23. lipnja izdala obavijest pod naslovom "registracija i popis uređaja" na svojoj službenoj web stranici, u kojoj se naglašava da:

FDA ne izdaje potvrde o registraciji ustanovama za medicinske uređaje.FDA ne potvrđuje registraciju i uvrštenje
informacije za tvrtke koje su se registrirale i kotirale.Registracija i uvrštenje ne označavaju odobrenje ili odobrenje tvrtke
ili njihove uređaje.

Pitanja na koja trebamo obratiti pozornost pri registraciji FDA su sljedeća:
Pitanje 1: koja je agencija izdala FDA certifikat?

O: ne postoji potvrda za registraciju FDA.Ako je proizvod registriran pri FDA-i, dobit će se registracijski broj.FDA će podnositelju zahtjeva dati pismo odgovora (potpisano od strane izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA potvrda.

FDA-ina najava takve obavijesti u ovom trenutku snažan je podsjetnik!Zbog nedavnog razvoja epidemijske situacije u Sjedinjenim Državama, potražnja za medicinskim proizvodima za prevenciju epidemije koji se izvoze u Sjedinjene Države uvelike je porasla, a porasla je i potražnja za registracijom izvoza

Kada se neka poduzeća lažno predstavljaju kao FDA kako bi izdala certifikate proizvođačima, neka poduzeća za distribuciju mogu dobiti lažne "FDA certifikate" prilikom savjetovanja s proizvođačima.
Pitanje 2: treba li FDA certificirani laboratorij?

O: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne agencija za pružanje usluga.Ako netko kaže da je FDA certifikacijski laboratorij, u najmanju ruku obmanjuje potrošače, jer FDA nema javnu službu

Agencije za certifikaciju spola i laboratoriji, ne postoji takozvani "određeni laboratorij".Kao savezna agencija za provođenje zakona, FDA ne bi trebala biti angažirana u stvarima poput suca i sportaša.FDA će samo testirati uslugu

GMP kvaliteta laboratorija bit će priznata, a kvalificiranom će se izdati certifikat, ali neće biti “određen” niti preporučen javnosti.
Pitanje 3: zahtijeva li FDA registracija američkog agenta?

O: Da, poduzeće mora imenovati državljanina SAD-a (tvrtku/udrugu) kao svog agenta prilikom registracije pri FDA-i.Agent je odgovoran za procesne usluge koje se nalaze u Sjedinjenim Državama, što je medij za kontakt s FDA-om i podnositeljem zahtjeva.

Uobičajene pogreške u FDA registraciji

1. FDA registracija razlikuje se od CE certifikacije.Njegov način certificiranja razlikuje se od CE certificiranog testiranja proizvoda + načina izvješćivanja o certifikatu.FDA registracija zapravo usvaja način deklaracije o integritetu, to jest, imate način deklaracije u dobroj vjeri za svoje proizvode

U skladu s relevantnim standardima i sigurnosnim zahtjevima, te registriranim na web stranici američke savezne države, ako dođe do nezgode s proizvodom, on mora snositi odgovarajuću odgovornost.Stoga, registracija FDA za većinu proizvoda, nema slanja testa uzorka

I izjava o potvrdi.

2. Razdoblje valjanosti FDA registracije: FDA registracija vrijedi godinu dana.Ako je više od jedne godine, potrebno ga je ponovno podnijeti za registraciju, a uključenu godišnju naknadu također treba ponovno platiti.

3. Je li FDA registrirana s certifikatom?

Zapravo, ne postoji potvrda za registraciju FDA.Ako je proizvod registriran pri FDA-i, dobit će se registracijski broj.FDA će podnositelju zahtjeva dati pismo odgovora (potpisano od strane izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA potvrda.

Potvrdu koju obično vidimo izdaje posrednička agencija (registracijski agent) proizvođaču kako bi dokazala da je pomogla proizvođaču da dovrši "registraciju proizvodnog pogona i registraciju tipa proizvoda" koju zahtijeva FDA

(registracija poduzeća i popis uređaja), ispunjena oznaka služi proizvođaču za dobivanje FDA registracijskog broja.

Prema različitim razinama rizika, FDA dijeli medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), a klasa III ima najveću razinu rizika.

FDA je jasno definirala klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj.Trenutno postoji više od 1700 vrsta kataloga medicinskih uređaja.Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti zahtjeve za klasifikaciju i upravljanje proizvodima koji se prijavljuju na tržište.

Nakon pojašnjenja gore navedenih informacija, poduzeće može početi pripremati relevantne materijale za prijavu i izvijestiti FDA u skladu s određenim postupcima za dobivanje odobrenja.Za svaki proizvod poduzeća se moraju registrirati i popisati proizvode.

Za proizvode I. klase (oko 47%) provodi se opća kontrola.Veliku većinu proizvoda potrebno je samo registrirati, upisati i implementirati GMP standarde i proizvodi mogu ući na američko tržište (vrlo malo njih je povezano s GMP-om)

Vrlo mali broj rezerviranih proizvoda treba podnijeti zahtjev 510 (k) FDA-i, naime PMN (premarket notification));

Za proizvode klase II (oko 46%) provodi se posebna kontrola.Nakon registracije i uvrštavanja na popis, poduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti 510 (k) zahtjev (nekoliko proizvoda je 510 (k) izuzeće);

Za proizvode klase III (oko 7%) primjenjuje se licenca prije stavljanja na tržište.Nakon registracije i uvrštavanja na popis, poduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti PMA (premarket aplikacija) prijavu FDA-i (Dio III)

PMN).

Za proizvode klase I, nakon što poduzeće dostavi relevantne informacije FDA-i, FDA samo objavljuje, a poduzeću se ne izdaje relevantna potvrda;za uređaje klase II i III, tvrtka mora dostaviti PMN ili PMA, a FDA će to učiniti

Dajte poduzeću službeno pismo odobrenja za pristup tržištu, odnosno dopustite poduzeću da izravno prodaje svoje proizvode na tržištu medicinskih uređaja u SAD-u u svoje ime.

FDA odlučuje o tome hoće li se obratiti poduzeću radi procjene GMP-a u postupku prijave prema razini rizika proizvoda, zahtjevima upravljanja i povratnim informacijama tržišta i drugim sveobuhvatnim čimbenicima.

Iz gore navedenog možemo vidjeti da većina proizvoda može dobiti FDA certifikat nakon registracije, popisa proizvoda i implementacije GMP-a za medicinske uređaje ili podnošenja zahtjeva 510 (k).

Kako provjeriti je li proizvod naveden na popisu FDA ili registriran u 510k?

Jedini mjerodavan način: provjerite na web stranici FDA