FDA je 23. lipnja na svojoj službenoj web stranici objavila obavijest pod nazivom „registracija i uvrštavanje uređaja“ u kojoj je naglasila da:
FDA ne izdaje potvrde o registraciji ustanovama za medicinske proizvode. FDA ne certificira registraciju i uvrštavanje.
informacije za tvrtke koje su registrirane i kotirane. Registracija i kotiranje ne označavaju odobrenje ili odobrenje tvrtke
ili njihove uređaje.
Problemi na koje moramo obratiti pozornost prilikom registracije FDA su sljedeći:
Pitanje 1: koja je agencija izdala FDA certifikat?
A: Ne postoji certifikat za registraciju FDA-e. Ako je proizvod registriran kod FDA-e, dobit će se registracijski broj. FDA će podnositelju zahtjeva dati odgovor (potpisan od strane glavnog izvršnog direktora FDA-e), ali ne postoji FDA certifikat.
Objava FDA-e o takvoj obavijesti u ovom trenutku snažan je podsjetnik! Zbog nedavnog razvoja epidemiološke situacije u Sjedinjenim Državama, potražnja za medicinskim proizvodima za sprječavanje epidemija koji se izvoze u Sjedinjene Države uvelike se povećala, a povećala se i potražnja za registracijom izvoza.
Kada se neka poduzeća lažno predstavljaju kao FDA kako bi izdavala certifikate proizvođačima, neka distribucijska poduzeća mogu dobiti lažne „FDA certifikate“ prilikom konzultacija s proizvođačima.
Pitanje 2: Treba li FDA certificirani laboratorij?
A: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne agencija za pružanje usluga. Ako netko tvrdi da je FDA laboratorij za certifikaciju, u najmanju ruku obmanjuje potrošače, jer FDA nema javnu službu.
Agencije i laboratoriji za certificiranje spola, ne postoji takozvani „određeni laboratorij“. Kao savezna agencija za provođenje zakona, FDA ne bi trebala biti uključena u stvari poput suđenja i sportaša. FDA će samo testirati usluge
GMP kvaliteta laboratorija bit će priznata, a kvalificiranom će se izdati certifikat, ali laboratorij neće biti „određen“ niti preporučen javnosti.
Pitanje 3: Zahtijeva li registracija kod FDA agenta iz SAD-a?
O: Da, poduzeće mora imenovati američkog državljanina (tvrtku/udrugu) kao svog agenta prilikom registracije kod FDA-e. Agent je odgovoran za procesne usluge koje se nalaze u Sjedinjenim Državama, odnosno medij za kontaktiranje FDA-e i podnositelja zahtjeva.
Uobičajene pogreške prilikom registracije FDA-e
1. FDA registracija razlikuje se od CE certifikacije. Njezin način certifikacije razlikuje se od CE certifikacije, načina certifikacije testiranja proizvoda + izvješćivanja. FDA registracija zapravo usvaja način izjave o integritetu, odnosno imate način izjave o dobroj vjeri za vlastite proizvode.
U skladu s relevantnim standardima i sigurnosnim zahtjevima, te registriranim na web stranici američke savezne vlade, ako dođe do nezgode s proizvodom, tada se snosi odgovarajuća odgovornost. Stoga, za većinu proizvoda, registracija FDA-e ne zahtijeva slanje uzorka za testiranje.
I izjava o certifikatu.
2. Razdoblje važenja FDA registracije: FDA registracija vrijedi godinu dana. Ako je dulja od godinu dana, potrebno ju je ponovno podnijeti za registraciju i ponovno platiti godišnju naknadu.
3. Je li FDA registrirana s certifikatom?
Zapravo, ne postoji certifikat za registraciju FDA-e. Ako je proizvod registriran kod FDA-e, dobit će se registracijski broj. FDA će podnositelju zahtjeva dati odgovor (potpisan od strane glavnog izvršnog direktora FDA-e), ali ne postoji FDA certifikat.
Certifikat koji obično vidimo izdaje posrednička agencija (registracijski agent) proizvođaču kako bi dokazala da je pomogla proizvođaču da dovrši „registraciju proizvodnog pogona i registraciju tipa proizvoda“ koju zahtijeva FDA.
(registracija ustanove i popis uređaja), popunjena oznaka pomaže proizvođaču da dobije registracijski broj FDA.
Prema različitim razinama rizika, FDA dijeli medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), a klasa III ima najvišu razinu rizika.
FDA je jasno definirala klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj. Trenutno postoji više od 1700 vrsta kataloga medicinskih uređaja. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na američko tržište, prvo mora razjasniti zahtjeve klasifikacije i upravljanja proizvodima za koje se prijavljuje za stavljanje u promet.
Nakon razjašnjenja gore navedenih informacija, poduzeće može početi s pripremom relevantnih materijala za prijavu i podnijeti izvješća FDA-i u skladu s određenim postupcima kako bi dobilo odobrenje. Za svaki proizvod, poduzeća moraju registrirati i navesti proizvode.
Za proizvode klase I (koji čine oko 47%) provodi se opća kontrola. Velika većina proizvoda samo treba biti registrirana, navedena i implementirana prema GMP standardima, a proizvodi mogu ući na američko tržište (vrlo malo njih je povezano s GMP-om).
Vrlo mali broj rezerviranih proizvoda treba podnijeti zahtjev 510(k) FDA-i, i to PMN (predmarketna obavijest));
Za proizvode klase II (koji čine oko 46%) provodi se posebna kontrola. Nakon registracije i uvrštavanja na popis, poduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti zahtjev 510(k) (nekoliko proizvoda je izuzeto od 510(k);
Za proizvode klase III (oko 7%), provodi se predmarketinška licenca. Nakon registracije i uvrštavanja, poduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti zahtjev za PMA (predmarketinšku prijavu) FDA-i (Dio III).
PMN).
Za proizvode klase I, nakon što poduzeće dostavi relevantne informacije FDA-i, FDA samo daje obavijest i poduzeću se ne izdaje relevantni certifikat; za uređaje klase II i III, poduzeće mora dostaviti PMN ili PMA, a FDA će
Dati poduzeću formalno pismo odobrenja za pristup tržištu, odnosno dopustiti poduzeću da izravno prodaje svoje proizvode na američkom tržištu medicinskih proizvoda u svoje ime.
FDA odlučuje hoće li se u postupku prijave obratiti poduzeću na procjenu GMP-a, ovisno o razini rizika proizvoda, zahtjevima upravljanja, povratnim informacijama s tržišta i drugim sveobuhvatnim čimbenicima.
Iz navedenog možemo vidjeti da većina proizvoda može dobiti FDA certifikat nakon registracije, uvrštavanja proizvoda na popis i implementacije GMP-a za medicinske uređaje ili podnošenja 510(k) zahtjeva.
Kako provjeriti je li proizvod naveden od strane FDA ili registriran u 510k?
Jedini autoritativan način: provjerite na web stranici FDA-e
Vrijeme objave: 09.01.2021.