FDA je izdala obavijest pod nazivom "Registracija i uvrštavanje uređaja" na svojoj službenoj web stranici 23. lipnja, što je naglasilo da:
FDA ne izdaje certifikate o registraciji ustanovama medicinskih proizvoda. FDA ne potvrđuje registraciju i popis
informacije za tvrtke koje su registrirane i navedene. Registracija i popis ne označavaju odobrenje ili odobrenje tvrtke
ili njihovi uređaji.
Pitanja na koja trebamo obratiti pažnju u registraciji FDA su sljedeća:
Pitanje 1: Koja je agencija izdala FDA certifikat?
O: Ne postoji potvrda za registraciju FDA. Ako je proizvod registriran kod FDA, dobit će se registracijski broj. FDA će podnositelju zahtjeva dati odgovorno pismo (potpisao izvršni direktor FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
FDA -ova najava o takvoj obavijesti u ovom trenutku snažan je podsjetnik! Zbog nedavnog razvoja epidemije situacije u Sjedinjenim Državama, potražnja za proizvodima za prevenciju medicinske epidemije izvezene u Sjedinjene Države uvelike se povećala, a potražnja za registracijom izvoza također se povećala
Kad neka poduzeća predstavljaju FDA za izdavanje certifikata proizvođačima, neka distribucijska poduzeća mogu dobiti lažne "FDA certifikate" prilikom savjetovanja s proizvođačima.
Pitanje 2: Treba li FDA certificirani laboratorij?
O: FDA je agencija za provedbu zakona, a ne usluga usluge. Ako netko kaže da su laboratorij za certificiranje FDA, barem su zabludni potrošači, jer FDA nema javnu službu
Agencije za seksualne certifikacije i laboratorije, nema takozvanog "određenog laboratorija". Kao savezna agencija za provođenje zakona, FDA se ne bi trebala baviti takvim stvarima kao što je i sudac i sportaš. FDA će testirati samo uslugu
Kvaliteta GMP -a u laboratoriju bit će prepoznata, a kvalificirani će biti izdan s certifikatom, ali neće biti "označen" ili preporučiti javnosti.
Pitanje 3: Zahtijeva li registracija FDA američkog agenta?
O: Da, poduzeće mora imenovati američkog državljanina (tvrtka / udruga) kao svog agenta prilikom registracije na FDA. Agent je odgovoran za procesne usluge smještene u Sjedinjenim Državama, a to su mediji za kontakt s FDA i podnositelja zahtjeva.
Uobičajene pogreške u registraciji FDA
1. Registracija FDA razlikuje se od CE certifikata. Njegov način certificiranja razlikuje se od CE certifikacijskog testiranja proizvoda + načina izvještavanja o izvještavanju. FDA registracija zapravo prihvaća način deklaracije integriteta, odnosno, imate način deklaracije dobre vjere za vlastite proizvode
U skladu s odgovarajućim standardima i sigurnosnim zahtjevima, a registrirani na američkoj saveznoj web stranici, ako dođe do nesreće s proizvodom, tada mora snositi odgovarajuću odgovornost. Stoga, registracija FDA za većinu proizvoda, nema testa za slanje uzoraka
I izjava o potvrdi.
2. Period valjanosti registracije FDA: registracija FDA vrijedi za godinu dana. Ako je više od jedne godine, treba ga ponovo podnijeti na registraciju, a godišnja naknada također treba ponovo platiti.
3. Je li FDA registrirana s certifikatom?
U stvari, ne postoji potvrda za registraciju FDA. Ako je proizvod registriran kod FDA, dobit će se registracijski broj. FDA će podnositelju zahtjeva dati odgovorno pismo (potpisao izvršni direktor FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
Potvrdu koju obično vidimo izdaje Proizvođač posrednička agencija (agent za registraciju) kako bi dokazao da je pomogao proizvođaču da dovrši „registraciju proizvodnog pogona i registraciju vrste proizvoda“ koju zahtijeva FDA
(Registracija ustanova i popis uređaja), dovršena oznaka je pomoći proizvođaču da dobije FDA registracijski broj.
Prema različitim razinama rizika, FDA dijeli medicinske uređaje na tri kategorije (I, II, III), a klasa III ima najvišu razinu rizika.
FDA je jasno definirala zahtjeve klasifikacije i upravljanja proizvodom za svaki medicinski uređaj. Trenutno postoji više od 1700 vrsta kataloga medicinskih uređaja. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na američko tržište, prvo mora razjasniti zahtjeve klasifikacije i upravljanja proizvodima koji se primjenjuju za marketing.
Nakon razjašnjenja gore navedenih podataka, poduzeće može početi pripremati odgovarajuće materijale za prijavu i prijaviti FDA prema određenim postupcima za dobivanje odobrenja. Za bilo koji proizvod, poduzeća se moraju registrirati i nabrojati proizvode.
Za proizvode klase I (koji čine oko 47%), provodi se opća kontrola. Ogromna većina proizvoda mora biti samo registrirana, navedena i implementirana GMP standardi, a proizvodi mogu ući na američko tržište (vrlo je malo njih povezano s GMP -om)
Vrlo mali broj rezerviranih proizvoda mora podnijeti prijavu 510 (k) na FDA, naime PMN (obavijest o Premarketu));
Za proizvode klase II (koji čine oko 46%) implementira se posebna kontrola. Nakon registracije i uvrštavanja, poduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti prijavu 510 (k) (nekoliko proizvoda je 510 (k) izuzeće);
Za proizvode III klase (oko 7%) provodi se licenca prije marketinga. Nakon registracije i unosa, poduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti PMA (PRIMJENU PRIJAVU) PRIJAVU na FDA (dio III)
Pmn).
Za proizvode klase I, nakon što poduzeće podnese relevantne podatke FDA, FDA samo objavljuje, a poduzeću se ne izdaje relevantna potvrda; Za uređaje II i III, poduzeće mora podnijeti PMN ili PMA, a FDA Will
Dajte poduzeću službeno pismo o odobrenju za pristup tržištu, to jest, omogućiti poduzeću da izravno prodaje svoje proizvode na tržištu američkog medicinskog proizvoda u svoje ime.
Hoće li ići u poduzeće za GMP procjenu u postupku prijave odlučuje FDA u skladu s razinom rizika proizvoda, zahtjevima upravljanja i povratnim informacijama na tržištu i drugim sveobuhvatnim čimbenicima.
S gore navedenog, možemo vidjeti da većina proizvoda može dobiti FDA certifikat nakon registracije, popisa proizvoda i provedbe GMP -a za medicinske uređaje ili prijave 510 (k) prijave.
Kako provjeriti je li proizvod nabrojao FDA ili registriran u 510k?
Jedini autoritativan način: Provjerite na web stranici FDA
Post vremena: siječnja-09-2021